segunda-feira, 26 de julho de 2010

Opportunities in the Brazilian Market for Medical Products and Devices

The market for medical products and devices in Brazil, estimated at R$ 8 billion (US$ 4.5 billion) continues to expand. From 2008 to 2009 the market grew by 6% and is expected to increase by more than 10% in 2010 according to estimates by ABIMO - Brazilian Medical Devices Manufacturers Association1. The optimism of the industry takes into account the prospects of growth in the Country, which might surpass 6,0% this year. In the pharmaceutical market for example, predictions point to a 13% evolution in 2010.

Trade balance figures show that in 2009, Brazilian exports totaled US$500 million, while imports reached US$2.7 billion; a significant deficit. Public purchases represented 21,5%, private sector 68,6% and exports 8,8% of the market, respectively
The conclusion that Brazil is already a key player continues to gain traction in the international market. Last year, Brazilian companies were able to close deals with buyers from Ukraine, Poland, Romania and Moldavia, as well as register more than three thousand contacts with representatives from 108 different countries during the largest medical-hospital fair in the world (Germany). However, major buyers are based in USA (25,8%), Argentina (8,1%) and Mexico (6,9%). Brazil has approximately 500 manufacturers of medical, hospital and dental equipment. Company size includes 52,2% mid cap and 25,7% in the small to micro cap range.

Orthosis, Prosthesis and Related Material (OPRM), used in medical interventions accounts for up to 80% of a hospital bill. The technological advancement of this field has been remarkable, mainly in some specialties like spine, orthopedic and cardiovascular surgery.

Since May 2010, it became mandatory for all requests for registration, revalidation and post registration amendments to present a GMP (Good Manufacturing Practices) certificate issued by Anvisa (the Brazilian FDA). Previously, presentation of the document was restricted to medicines. It´s one of the agency´s competencies to oversee the quality of medical equipment and grant its authorization. Today, roughly 85% of all registration requests for medical equipment and orthopedic implants are not approved on the first attempt. The companies are requested to make corrections for poor elaboration of the dossiers. Initial denials range from the absence of a document, a test or even the lack of clarity on the information provided.2 Anvisa, nonetheless, tries to improve its methodology for registration granting, ensuring higher speed and competitiveness for companies.

“Due to the huge growth of this industry, both national and international manufacturers are interested in broadening its activities by improving its manufacturing quality and/or assessing the possibility of having a production base installed in Brazil. In a market that frequently doesn’t see much competition on the quality and technology side, foreign companies are constantly gaining room in the Brazilian market”, said Glauco Santos, director of Register Brasil, a regulatory consulting company in Brazil.
It’s important to highlight that a normative resolution by the National Health Agency-ANS, RN 211 January 2010, updated the set of procedures and events that health plans are obliged to cover, including high priced items such as some OPRMs. The resolution entered into force on June 2010, with the inclusion of exams such as PET-scan (Positron Emission Tomography)3, Hyperbaric Oxigenotherapy and Periungueal Capillaroscopy. RN 211, added 54 procedures to medical-hospital plans as well as 16 to dental, to a list totaling more than 3000 items. This forces hospitals and clinics to update and adapt to the new guidelines.

In regards to pharmaceutical products, the Ministry of Health, which usually purchases on the grounds of the lowest price, has changed its methodology to avoid buying low quality products usually from developing Asian countries. Local content has become more important in this decision. A similar trend is observed with medical products and equipment. Products made in Brazil, undergo strict quality control, avoid high import tariffs and take advantage of the proximity of the consumer market. There is a huge potential for foreign companies, since most of these products still come from abroad.

*Marcelo Sicoli and Thaise Mrad, consultants with Enterbrazil Consultancy.
E-mail: contact@enterbrazil.com

sexta-feira, 23 de julho de 2010

Oportunidades no Mercado Brasileiro de Produtos e Equipamentos Médicos*

Oportunidades no Mercado Brasileiro de Produtos e Equipamentos Médicos*
O mercado de produtos e equipamentos médicos no Brasil, estimado em quase R$ 8 bilhões(US$ 4,5 bilhões), está em expansão. Depois de um crescimento de 6% em 2009, na comparação com 2008, deve aumentar mais 10% em 2010, segundo estimativas da ABIMO - Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos, Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios1. O otimismo da indústria leva em conta as perspectivas de crescimento do País que deve ultrapassar 6% este ano. No mercado farmacêutico por exemplo, a expectativa é que haja um crescimento de 13% em 2010.
Os números da balança comercial do setor mostram que em 2009, as exportações somaram pouco mais de US$ 500 milhões, enquanto que as importações ultrapassaram US$ 2,7 bilhões; um déficit significativo. O setor público representou 21,5% das compras, o setor privado 68,6% e as exportações 8,8%. A constatação que o Brasil já é um importante ator ganha força no mercado internacional. No ano passado, efetivou negócios com compradores da Ucrânia, Polônia, Servia, Romênia e Moldávia e registrou mais de 3 mil contatos com representantes de 108 países na maior feira dirigida ao setor médico-hospitalar, que aconteceu na Alemanha. No entanto, os principais compradores são os Estados Unidos(25,8%), Argentina (8,1%) e México (6,9%). O Brasil possui cerca de 500 fabricantes de equipamentos médicos, hospitalares e odontológicos. As indústrias de médio porte representam 52,20% e as micro ou pequenas respondem por 25,7%
Os materiais de O.P.M.E - Órteses, Próteses e Materiais Especiais – utilizados em intervenções médicas, representam até 80% do total da conta hospitalar. O avanço tecnológico nessa área tem sido notável, principalmente em algumas especialidades como cirurgias de coluna, ortopédicas e cardiovasculares.
Desde maio de 2010, todas as petições de solicitação de registro, revalidação e alterações pós-registro de produtos passaram a ter que apresentar protocolo de Certificação de Boas Práticas de Fabricação e Controle (CBPFC) emitidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA. Antes, a apresentação do certificado era restrita a medicamentos. É de competência da própria Agência avaliar o sistema de qualidade dos fabricantes de equipamentos e produtos médicos e conceder a sua certificação. Hoje cerca de 85% dos processos de registro de equipamentos médicos e  implantes ortopédicos não são aprovados na primeira solicitação; recebem pelo menos uma exigência por estarem mal-instruídos. Os motivos podem ser a ausência de um documento, de um teste ou até mesmo a falta de clareza na prestação das informações.2 A Anvisa no entanto, tenta acelerar os processos de concessão de registro, garantindo maior agilidade e competitividade entre as empresas.
Segundo Glauco Santos, diretor da empresa de assuntos regulatórios Register Brasil : “Em virtude do grande crescimento deste setor no País, tanto os fabricantes nacionais quanto os internacionais estão cada vez mais interessados em expandir o seu crescimento, seja melhorando a qualidade da fabricação de seus produtos, seja analisando a possibilidade de possuir uma base de produção instalada no Brasil. Em um mercado que muitas vezes não possui uma concorrência no nível de qualidade e tecnologia necessária, as empresas estrangeiras estão cada vez mais ganhando espaço no mercado nacional.”
É importante destacar que a resolução normativa da ANS (Agência Nacional de Saúde) – RN 211 de Janeiro de 2010, atualizou o rol de procedimentos e eventos que os planos de saúde estão obrigados a cobrir, incluindo os produtos de alto custo como os de OPME. Ela entrou em vigor em junho de 2010, com a inclusão de exames como a PET-scan (Tomografia por emissão de Positrons)3, a oxigenoterapia hiperbárica e a capilaroscopia periungueal. A RN 211, adicionou 54 procedimentos para os planos de saúde médico-hospitalares e 16 procedimentos para os planos odontológicos, totalizando um conjunto de mais de 3000 procedimentos. Isto obriga os hospitais e clínicas a se atualizarem e adequarem.
No que tange a aquisição de produtos farmacêuticos, o Ministério da Saúde que baseia suas compras em menor preço, tem mudado a metodologia justamente para evitar comprar produtos de baixa qualidade oriundos especialmente de países em desenvolvimento asiáticos. O conteúdo local, tem se tornado cada vez mais importante nesta decisão. Tendência similar tem acontecido com o setor de equipamentos médicos.
Os produtos fabricados no Brasil, passam por um controle de qualidade muito mais rigoroso, mas, por outro lado, evitam as elevadas tarifas de importação e aproveitam da maior proximidade com o mercado consumidor. Há um grande potencial para empresas internacionais, uma vez que muitos desses produtos ainda vêm de outros países.

*Marcelo Sicoli e Thaise Mrad, consultores da Enterbrazil
E-mail: contact@enterbrazil.com